鸿运国际(中国)

    research field
    研究领域

    鸿运国际(中国)生物已构建多个肿瘤产品管线，覆盖免疫治疗、ADC靶向治疗和溶瘤病毒药物三大领域。公司的产品中有(i)一种临床╱ 商业化阶段候选药物；(ii)七种临床阶段候选药物（包括一种透过合营企业共同开发的药物）；及(iii)三种临床阶段的候选药物的联合疗法。其中一种候选药物已获得两种靶向适应症的上市批准，其他适应症临床试验正在进行中。在七种临床阶段候选药物中，六种靶向疗法药物，一种免疫治疗药物（属于一种溶瘤病毒药物）。公司已启动多项临床试验，其中一项正在美国进行；及五项已在中国进入注册性试验阶段。

     

    Technology platform
    技术平台

    鸿运国际(中国)生物的生物药研发能力包括三个针对不同生物疗法的专门平台，包括ADC技术平台、抗体发现平台、具备先进工艺的分析开发平台。此体系为发现及开发下一代ADC及免疫肿瘤候选药物的可靠基础性技术解决方案。

    • ADC技术平台
      鸿运国际(中国)生物的ADC技术平台使公司能够设计及...
    • 抗体发现平台
      公司创建了10^11级的天然全人源化抗体...
    • 分析开发平台
      抗体的培养及生产在工艺的分析事项、产量及...
    product pipeline
    产品管线
    ADC
    候选药物
    适应症
    临床前
    Ia/Ib期
    II期
    关键/III期
    NDA
    CTR/NTC编号
    探索更多

    MRG003 EGFR靶向ADC

    二线或以上NPC

    二线或以上HNSCC

    探索更多

    MRG002 HER2靶向ADC

    BC HER2高表达肝转移

    BC HER-2阳性

    UC

    探索更多

    MRG004A TF靶向ADC

    TF阳性晚期或转移性实体瘤

    中国
    美国

    探索更多

    MRG001 CD20靶向ADC

    NHL

    探索更多

    MRG006A GPC3靶向ADC

    实体瘤

    探索更多

    CMG901 CLDN18.2靶向ADC

    G/GEJ癌及其他实体瘤

    全球

    探索更多

    MRG007 靶向未披露ADC

    实体瘤

    MRG003 EGFR靶向ADC
    探索更多
    • 适应症
      二线或以上NPC
      DNA
      来源
      通过收购一间 附属公司取得
      管辖
      中国╱国家药监局
      商业权力
      全球
      临床前
      Ia/Ib期
      II期
      III期
    • 适应症
      二线或以上HNSCC
      DNA
      来源
      通过收购一间 附属公司取得
      管辖
      中国╱国家药监局及美国╱FDA
      商业权力
      全球
      临床前
      Ia/Ib期
      II期
      III期
    MRG002 HER2靶向ADC
    探索更多
    • 适应症
      BC HER2高表达肝转移
      DNA
      来源
      管辖
      中国╱国家药监局
      商业权力
      全球
      临床前
      Ia/Ib期
      II期
      III期
    • 适应症
      BC HER-2阳性
      DNA
      来源
      管辖
      商业权力
      全球
      临床前
      Ia/Ib期
      II期
      III期
    • 适应症
      UC
      DNA
      来源
      管辖
      中国╱国家药监局
      商业权力
      全球
      临床前
      Ia/Ib期
      II期
      III期
    MRG004A TF靶向ADC
    探索更多
    • 适应症
      TF阳性晚期或转移性实体瘤
      DNA
      来源
      管辖
      中国╱国家药监局及美国╱FDA
      商业权力
      全球
      中国
      美国
      临床前
      Ia/Ib期
      II期
      III期
    MRG001 CD20靶向ADC
    探索更多
    • 适应症
      NHL
      DNA
      来源
      管辖
      中国╱国家药监局
      商业权力
      全球
      临床前
      Ia/Ib期
      II期
      III期
    MRG006A GPC3靶向ADC
    探索更多
    • 适应症
      实体瘤
      DNA
      来源
      管辖
      商业权力
      临床前
      Ia/Ib期
      II期
      III期
    CMG901 CLDN18.2靶向ADC
    探索更多
    • 适应症
      G/GEJ癌及其他实体瘤
      DNA
      来源
      管辖
      美国╱FDA
      商业权力
      全球
      全球
      临床前
      Ia/Ib期
      II期
      III期
    MRG007 靶向未披露ADC
    探索更多
    • 适应症
      实体瘤
      DNA
      来源
      管辖
      商业权力
      临床前
      Ia/Ib期
      II期
      III期
    癌症免疫疗法
    候选药物
    适应症
    临床前
    Ia/Ib期
    II期
    关键/III期
    NDA
    CTR/NTC编号
    探索更多

    普佑恒®（普特利单抗注射液）*抗PD-1单抗

    二线或以上黑色素瘤

    二线或以上MSI-H/dMMR 实体瘤

    二线晚期G/GEJ癌

    10

    10

    探索更多

    CTM012 T细胞激动性单抗

    实体瘤

    普佑恒®（普特利单抗注射液）*抗PD-1单抗
    探索更多
    • 适应症
      二线或以上黑色素瘤
      DNA
      10
      来源
      管辖
      中国╱国家药监局
      商业权力
      全球
      临床前
      Ia/Ib期
      II期
      III期
    • 适应症
      二线或以上MSI-H/dMMR 实体瘤
      DNA
      10
      来源
      通过收购一间 附属公司取得
      管辖
      中国╱国家药监局
      商业权力
      全球
      临床前
      Ia/Ib期
      II期
      III期
    • 适应症
      二线晚期G/GEJ癌
      DNA
      来源
      通过收购一间 附属公司取得
      管辖
      中国╱国家药监局
      商业权力
      全球
      临床前
      Ia/Ib期
      II期
      III期
    CTM012 T细胞激动性单抗
    探索更多
    • 适应症
      实体瘤
      DNA
      来源
      管辖
      商业权力
      临床前
      Ia/Ib期
      II期
      III期
    OV
    候选药物
    适应症
    临床前
    Ia/Ib期
    II期
    关键/III期
    NDA
    CTR/NTC编号
    探索更多

    CG0070 溶瘤病毒

    BCG无应答
    NMIBC

    CG0070 溶瘤病毒
    探索更多
    • 适应症
      BCG无应答
      NMIBC
      DNA
      来源
      管辖
      中国╱国家药监局及美国╱FDA
      商业权力
      中国内地、香港及澳门
      临床前
      Ia/Ib期
      II期
      III期
    管线内的联合疗法
    候选药物
    适应症
    临床前
    Ia/Ib期
    II期
    关键/III期
    NDA
    CTR/NTC编号
    探索更多

    普佑恒®（普特利单抗注射液） +MRG003

    EGFR阳性实体瘤

    探索更多

    普佑恒®（普特利单抗注射液） +MRG002

    HER2表达实体瘤

    探索更多

    CG0070 +普佑恒®（普特利单抗注射液）

    BCG无应答NMIBC

    普佑恒®（普特利单抗注射液） +MRG003
    探索更多
    • 适应症
      EGFR阳性实体瘤
      DNA
      来源
      管辖
      中国╱国家药监局
      商业权力
      全球
      临床前
      Ia/Ib期
      II期
      III期
    普佑恒®（普特利单抗注射液） +MRG002
    探索更多
    • 适应症
      HER2表达实体瘤
      DNA
      来源
      管辖
      中国╱国家药监局
      商业权力
      全球
      临床前
      Ia/Ib期
      II期
      III期
    CG0070 +普佑恒®（普特利单抗注射液）
    探索更多
    • 适应症
      BCG无应答NMIBC
      DNA
      来源
      管辖
      中国╱国家药监局
      商业权力
      全球
      临床前
      Ia/Ib期
      II期
      III期
    临床前药物
    候选药物
    适应症
    临床前
    Ia/Ib期
    II期
    关键/III期
    NDA
    CTR/NTC编号
    探索更多

    CTM012T细胞激动性单抗

    实体瘤

    CTM012T细胞激动性单抗
    探索更多
    • 适应症
      实体瘤
      DNA
      来源
      管辖
      中国╱国家药监局
      商业权力
      全球
      临床前
      Ia/Ib期
      II期
      III期
    Production base
    生产基地

    公司分别在北京及上海都有生产基地。鸿运国际(中国)在北京一间符合GMP标准的生产厂房运行一条2,000L生物反应器生产线，其主要支持临床药物供应的生产及提供CDMO生产服务。目前，上海生物科技园的楼宇建设已初步竣工验收，且上海生物科技园研发中心已投入使用。上海生物科技园的生产设施设计总产能为12,000L，且其已获得生产单抗及ADC的环境影响评估报告。展望未来，鸿运国际(中国)将根据ADC商业化产生的业务需求，继续建设生产设施。

    • 北京制造厂
      北京制造厂
      北京制造厂

      鸿运国际(中国)生物在北京工厂拥有一条2,000L抗体生产线，占地面积13,442平方米，以支持公司的抗体产品的临床试验。公司的北京工厂获北京市药品监督管理局颁发药品生产许可证。此外，公司正在建造一条溶瘤病毒药物生产线，设计产能为200升。

    • 上海生物园生产线
      上海生物园生产线
      上海生物园生产线

      公司正在上海生物园建设生产设施。上海一期工程的设计总产能为12,000L，一条产能为6,000L的生产线正在建设中。

    Intellectual property rights
    知识产权
    下表概述鸿运国际(中国)生物就临床阶段候选药物拥有或与合作方共有的重大获授专利详情：
    产品 申请人/专利权人 专利名称/专利申请 司法权区 商业权利
    HX008 泰州翰中及康方生物 抗PD-1的单克隆抗体 中国内地 于中国内地的所有权利
    泰州翰中及康方生物 抗PD-1的单克隆抗体及其应用 中国内地 于中国内地的所有权利
    泰州翰中及康方生物 抗PD-1的单克隆抗体及其应用 美国、欧盟 于相关司法权区的所有权利
    泰州翰中及康方生物 抗PD-1的单克隆抗体 PCT（日本、美国及欧盟） 于相关司法权区的所有权利
    翰思 提高IGG类抗体对FcRn的结合亲和力并延长其血清半衰期的方法 PCT（日本） 于日本开发及商业化的非独家许可
    LP002 天境生物 PD-L1抗体及其用途 中国内地 于中国内地开发及商业化的独家许可
    天境生物 PD-L1抗体及其用途 PCT（中国内地、美国、韩国、日本、澳大利亚、智利、哥伦比亚、印度尼西亚、以色列、新西兰） 于相关司法权区开发及商业化的独家许可
    MRG003 上海美雅珂 抗体药物偶联物 中国内地 于中国内地的所有权利
    上海美雅珂 抗体药物偶联物 美国 于美国的所有权利
    津曼特 人源化抗表皮生长因子受体抗体及其用途 中国内地 在中国内地开发及商业化的独家授权
    MRG004A(单抗TF) 上海美雅珂及复旦大学 靶向TF的抗体及其制备方法和用途 中国內地 所有权利
    上海美雅珂及复旦大学 靶向TF的抗体及其制备方法和用途 专利合作条约 (美国、日本) 联合开发及技术转让
    MRG004A (ADC) 上海美雅珂、复旦大学及中科院上海药物研究所 靶向于组织因子的抗体－药物偶联物 中国內地 所有权利
    上海美雅珂、复旦大学及中科院上海药物研究所 靶向于组织因子的抗体－药物偶联物 PCT（日本） 联合开发及技术转让
    ADC平台 Synaffix 稠合的环辛炔化合物及其在无金属点击反应中的应用 PCT（中国内地、 欧盟、日本、美国、印度） 于相关司法权区开发及商业化的非独家许可
    Synaffix 稠合的环辛炔化合物及其在无金属点击反应中的应用 PCT（美国） 于相关司法权区开发及商业化的非独家许可
    Synaffix 经修饰的抗体、抗体－缀合物及其制备方法 PCT（中国内地、 欧盟、日本、美国） 于相关司法权区开发及商业化的非独家许可
    Synaffix 经修饰的抗体、抗体－缀合物及其制备方法 PCT（美国） 于相关司法权区开发及商业化的非独家许可
    Synaffix 用于修剪糖蛋白的酶 PCT（美国） 于相关司法权区开发及商业化的非独家许可
    Synaffix 用为或衍生自β(1,4)–N–乙酰半乳糖胺转移酶的糖基转移酶 修饰糖蛋白的方法 PCT（欧盟、 美国、日本） 于相关司法权区开发及商业化的非独家许可
    Synaffix 磺酰胺接头、其缀合物及制备方法 PCT（中国内地、 欧盟、日本、美国） 于相关司法权区开发及商业化的非独家许可
    Synaffix 磺酰胺接头、其缀合物及制备方法 PCT（美国） 于相关司法权区开发及商业化的非独家许可
    Synaffix 用于生物缀合物的经改良磺酰胺接头 PCT（美国） 于相关司法权区开发及商业化的非独家许可